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計量校準中對檢測環境、記錄怎么控制？如何糾正？
2022-11-25 11:59
計量校準中檢測環境和相關記錄，一般需要在相關規范要求下進行控制，以滿足校準要求，而對于這些因素的控制方法，校準行業中也有相關文件作為指導。
不滿足檢測/或計量校準工作的控制
實驗室常見的不合格工作包括（但不限于）不符合要求的實驗室環境條件、檢驗樣品處理時間不符合要求，樣品未在規定時間之內檢驗，質控結果超過規定限度，能力驗證或實驗室比對結果不令人滿意。
實驗室應分析不合格工作的原因，對于非偶然性和個案出現的問題，不僅要糾正發生的問題，還要根據要求啟動糾正措施。所有實驗室人員，特別是從事檢測或計量校準活動的人員，應熟悉不符合規定的工作控制程序。實驗室應特別注意執行不符合外部審核的工作控制程序。
糾正措施
對發現的不符合項，實驗室不僅要糾正問題，還要進行全面、詳細的分析，以確定該不符合項是否為獨立事件，是否會再次發生，找到問題的根本原因，并按照要求啟動糾正措施。
注：不合格僅被糾正，很少不需要糾正措施。例如，在認可評審之中，經常發現實驗室未按CNAS規定的要求參加能力驗證，事后僅提供參加能力驗證的證據，這一措施是不夠的。實驗室應全面分析不參加能力驗證的根本原因，如經費不足、能力驗證計劃不完整、對計劃的實施缺乏有效監督等，從而采取有效的糾正措施。
記錄控制
當實驗室使用信息管理系統（LIMS）時，應確保該系統滿足所有相關要求，包括審計追蹤、數據安全性和完整性等。實驗室應對LIMS及相關認可要求的符合性和適宜性進行充分確認，并做好確認記錄。LIMS的改進和維護應確保之前生成的記錄可用。
實驗室應確保所有原始記錄和數據隨時可得。記錄的詳細程度應確保測試或計量校準活動，能夠在盡可能接近的條件之下重復進行。記錄應包括但不限于下列信息：
樣品說明
樣品唯一標識
所使用的檢測或計量校準方法
環境條件（如適用）
使用的設備和參考材料的信息
在測試或計量校準前的原始觀測記錄以及基于觀測的計算
相關工作人員的鑒定
測試報告或計量校準證書復印件
其他重要信息
附注：檢測報告或計量校準證書復印件是指實驗室，向客戶出具的報告或證書版本的復印件，可以是紙質版，也可以是不可更改的電子版，其中應包括報告或證書的簽發人、認證標志（如使用）等信息。
除特殊情況之外，所有技術記錄，包括檢測或計量校準的原始記錄，應至少保存3年。如果法律法規、CNAS專業領域認可要求文件，或客戶指定的保存期較長的要求，實驗室應滿足這些要求。人員或設備記錄應隨人員的工作年限或設備的使用期限保存。，人員調動或設備停用之后，人員或設備的技術記錄應再保存3年。
技術記錄，無論是電子記錄還是紙質記錄，均應包括從接收樣品到出具檢測報告，或計量校準證書這一過程之中觀察到的信息和原始數據，并保證整個過程之中樣品與檢測報告或計量校準證書的對應性。
注：除有關法規另有規定之外，實驗室承擔的檢測或計量校準結果用于產品認證、行政許可等時，相關技術記錄和報告副本的保存期不得少于相關產品認證、行政許可證書的有效期。
實驗室應將檢測或計量校準的原始數據和信息保存在記錄表或小冊子之中，也可直接錄入信息管理系統。使用數據處理系統時，如果系統不能自動采集數據，實驗室應保留原始記錄。
附注1：原始記錄是指試驗人員在試驗過程之中記錄的原始觀測數據和信息，而不是試驗之后轉錄的數據。需要補充整理或者抄錄時，應當保留相應的原始記錄。
附注2：實驗室不能隨意使用一張白紙保存原始記錄。
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