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儀器校準中校準品、標準品和質控品有什么區別？
2022-12-05 09:54
一、儀器校準定義上的差異
1. 儀器校準校準品：用于定量測試之中測試項目的校準，是一種標準物質，在校準功能之中作為一個獨立的變量值。一般含有2至更多的濃度水平。
2. 儀器校準質控品：用于檢驗分析儀器或方法的性能，它是一種用于驗證分析儀器或方法性能的穩定物質。
3. 儀器校準標準品：具有一定特征值的物質，用于評價測定方法。包括國家對照品和企業之內對照品，可用于主要原料的質量控制、生產工藝和反應體系的確定、產品放行、注冊檢驗、監督抽查等。
二、是否需要全部注冊
1. 儀器校準校準品：一般可與配套試劑一起申請注冊，也可單獨申請注冊。
2. 儀器校準質控品：一般可以與配套的診斷試劑一起申請注冊，也可以單獨申請注冊。
3. 儀器校準標準品：國家標準品由中國食品藥品檢定所配制和標定，報國家藥品標準委員會批準。企業外部標準產品是企業根據產品的特點，為滿足產品生產過程中的質量控制和性能評價而制定的，一般不需要注冊。
三、是否需要可追溯性文件
1. 儀器校準校準品：要求有完整的可追溯性文件。
2. 儀器校準質控品：一般不要求可追溯性，但對于定值質控品，要求賦值的準確性。
3. 儀器校準標準品：如有相應的國家或國際標準產品項目，企業外部標準產品應可溯源至國家或國際標準產品。如果沒有國家或國際標準產品，企業對照品的制備應有規范的質量控制程序，如用金標法或已上市銷售的同類產品進行驗證和確認。
四、績效評價指標
1. 對于校準品和質控品，除了可追溯性的差異之外，一般還包括灌裝量、瓶棟差異、生物安全性、穩定性等指標的要求。
2. 對于標準品：根據不同的項目，選擇相應的試劑盒或金標法等，對參比品進行驗證和分析。
校準品、標準品、質控品三者同為參考物質。參考物質是一種材料或物質，其一個或多個性質值僅為校準測量系統、評估測量程序或為材料指定一個值的目的而足夠均勻和確定。但三者使用的概念并不相同，它們有著不同的應用。
1. 傳統方法的缺點
對于傳統的檢驗項目，為了使檢驗結果可靠或合理，常采用已知濃度的標準樣品與樣品一起進行測定。
傳統的標準溶液是用純凈水配制的。與血清相比，成分非常簡單，除待測物質之外，只有水。這里介紹了矩陣效應時，比較樣品與標準。
基體效應：試樣之中未被測物質對被測量的影響。換句話說，用通俗的話說，就是試樣之中被測對象之外的其他物質的干擾，使測試結果偏離真值。此時，通過與不存在基體效應的標準樣品進行比較，得到的樣品的檢測值將偏離真值。
2. 儀器校準標準品的定值
一般情況之下，檢驗工作之中使用的標準都是應用標準。將符合質量標準的純品用稱重法和容量法配制成溶液。用果斷的方法反復測量，結果在規定范圍之內合格。
測定系統的可靠性取決于鑒別方法，而分析方法的可靠性不如普遍接受的稱重法和體積法。通過稱重和容量計算確定標準值。測量值不能代替校正值。
3. 引入校準品
為了克服純標準品和患者樣品間的基質差異，20年后，在日常工作之中使用了具有類似于患者樣品的基質效應的校準器來代替標準品。
4. 儀器校準校驗品的定值
1. 校準品來源：大多數校準品來自人體樣品的混合物，如混合血清。它包含待測分析物，并將一些分析物添加到植被之中以增加含量。
2. 測定方法：校準品之中被測分析物的含量不能用稱重法和容量法測定，只能用分析法測定。校準品的校準值只能依賴于分析方法和檢測系統。但是，所有的檢測方法、儀器、試劑等用于檢測患者的新鮮樣品，而不是用于檢測校準品等處理過的樣品。
校準值不是測量值，而是校正的調整值。
5. 儀器校準校準品的特異性
在之前的應用之中，用戶往往沒有注意到校準品應用的特殊性。任何方法、儀器或試劑都使用了校準品，這嚴重影響了檢驗的質量。通過下面的校準方法，我們可以知道，只有當使用與校準相同的檢測系統時，才能將得到的結果與參考方法的結果進行比較。
6. 儀器校準質控品的測定
1. 質控品的來源:質控品的來源與校準品的來源大致相同，生產廠家可能會根據自己的要求添加很多物質。對于某個物品，這個物品的矩陣效應會更大。
2. 定值法：有些廠家會為自己的標準產品設定一個固定的定值范圍。這個固定值范圍是制造商和幾個臨床用戶使用相同的檢測系統獲得的平均值。這時，如果將質控產品應用于另一個檢測系統，由于方法學之上的差異，可能會得到一個與制造商給出的值相差較大的值。在這一點之上檢測系統的準確性不能被認為是差的。
這時需要強調的是，檢測系統是用來測量新鮮血清的，而不是用來測量質控品或其他物質。檢測系統只有在檢測到新鮮血清時才能有可追溯性。不同檢測系統間的可比性只有在檢測新鮮血清時才有可能。
