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醫療儀器校準證書有效期是怎樣進行規定的？多久校準一次？
2022-08-10 14:57
醫療機構對于儀器管理都比較重視，一般還會成立專門的品管部，每到一定時間就會對機構內的儀器進行檢測維護，如果不及時進行儀器校準維護，更新相關的醫療儀器校準證書，相關部門的檢查就很難通過，并且還會埋藏較大的安全隱患。那么醫療儀器校準證書有效期是怎樣進行規定的?多久校準一次?
醫療儀器校準情況，主要是根據之前校準時間，以及實際儀器使用情況來決定的，一般醫療儀器自身的產品注冊證書，有效期在4年，在其有效期滿的第六個月，就需要及時更新，重新注冊相關證書了，而醫療儀器證也會根據安全性進行分類，常見的為三類。
第一類醫療儀器，如果需要對其進行生產和經營，需要去權威的藥監局備案并完成相關手續;第二類和第三類醫療儀器，則需要得到藥監局審批發證，同時還需要再工商局注冊才行。但是無論哪一類醫療儀器，進行生產的儀器商都需要得到生產注冊證才可以生產，對于直接進口的醫療儀器，則必須要有SFDA證書，否則無法辦理手續。
因此醫療儀器校準是非常必要的，醫療儀器本身無論是生產還是使用，權威部門的監管就非常嚴格，證件證書也是監管齊全，如果不及時進行醫療儀器校準，在之后的檢查中，以及使用中，很容易給醫療機構帶來隱患。醫療儀器校準證書不僅僅是給醫療機構是否繼續使用儀器的參考，也是在應對相關部門檢查的依據和證明。
不過在相關的校準文件中，并沒有對醫療儀器校準證書的有效期進行明確規定，也就是說醫療儀器校準的周期并不明確，相關的儀器校準機構也不會明確規定其有效期，在校準證書上也不會注明。不過雖然沒有明確規定，行業內通常都是默認為一年的校準周期，像是醫療儀器校準的話，可能縮短至半年左右。
之所以醫療儀器校準周期更短，一方面是本身醫療機構的特殊性，另一方面則是醫療機構儀器一般較多，通常很難一次性可以全部做完，因此需要分半年一次，分批量做醫療儀器校準，不易太長時間不進行校準檢測，一般如果超過一年以上，就很有進行校準維護的必要了。
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