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校準證書報告和原始記錄在計量中有什么規范要求？
2022-12-08 12:00
2019年，CNAS發布了CNAS-EL-13：2019《檢測報告和校準證書相關要求認可說明》。其中對報告和記錄管理提出了具體要求，目的是規范實驗室報告和原始記錄信息，并嚴格認可標簽的使用管理，以確保實驗室的能力得到有效保持。本文件于2019年12月25日公布實施。
儀器校準報告和校準證書的有關要求的驗收說明
1.目的和范圍
1.1本文件明確了CNAS對儀器校準報告和校準證書的結果信息、使用、管理和評審的相關要求，并參照CNAS-CL 01的相關規定。（相當于采用ISO/IEC 17025標準）進一步解釋和澄清的目的是為了統一對標準的理解，保證認可評審和管理的一致性。
1.2本文件僅適用于CNAS按照CNAS—CL 01規定開展的檢測和校準實驗室認可活動。
2. 實驗室出具儀器校準報告的要求
2.1實驗室應準確、清晰、明確、客觀地出具結果。(CNAS-CL01：2018，7.8.1.2)[13]
a) 樣品信息是準確的，必須是被測樣品。
b) 如果測試地點不在實驗室的固定地點，如客戶所在地或樣品所在地，則應在儀器校準報告之中提供詳細的地址信息，僅提供“客戶所在地”等模糊信息是不夠的。(見CNAS-CL01：2018，7.8.2.1c)。
c) 果實際的測試過程是由客戶的技術人員操作的，而實驗室只是見證了測試過程并記錄了測試數據和信息，則儀器校準報告應在文字之中明確指出這是一個見證測試，且不得使用認可標志或認可聲明。
注：部分客戶接受見證儀器校準報告，但見證測試不在CNAS認可范圍內。
d）如果實驗室出具的儀器校準報告摘錄了其他機構報告的信息，應在儀器校準報告之中明確標注，標注方式應確保報告使用者不會產生誤解。
2.2實驗室對儀器校準報告中的所有信息負責，但委托方提供的信息除外。應明確識別客戶提供的數據。此外，當委托人提供的信息可能影響結果的有效性時，儀器校準報告之中應該有免責聲明。
2.3當實驗室在其永久控制以外的場所或設施之中開展實驗室活動時，應確保滿足本導則對設施和環境條件的要求（CNAS-CL01:2018,6.3.5）。當實驗室使用其永久控制之外的設備時，應確保滿足本準則的設備要求。（CNAS 01:2018年第一季度儀器校準報告））。
a）對于在客戶或樣品所在地進行的現場測試活動，如果設備不可攜帶，設備的運輸會影響設備的準確度，或樣品的運輸會影響檢測結果，實驗室可以使用客戶的設備，在原始記錄之中應反映設備信息，包括設備型號信息、唯一標識、校準證書信息等。試驗方法要求設施和環境條件時，還應記錄相應的環境條件。
b) 對設施和環境條件有嚴格要求的校準活動，原則之上不應進行現場校準，除非實驗室能夠提供足夠的證據證明測試場所符合方法要求。記錄應包括用于環境監測的設備信息和監測數據，必要時拍照保存。
2.4實驗室應當在認可范圍和認可有效期之內，按照CNAS—R01的規定和相關要求，使用CNAS認可標志或聲明認可狀態。
a) 在批準的“校準和測量能力范圍”表之中，包括“測量儀器名稱”、“被測量量”、“校準規范名稱和編號”、“測量范圍”和“擴展不確定度”五欄信息。
b) 有認可標志或認可狀態聲明的實驗室出具的儀器校準報告不應包含認證標志及相關內容，以免造成誤導，如CE認證、3C認證等。
c) 實驗室出具的儀器校準報告僅包含意見或說明時，不得在儀器校準報告之上使用認可標志或認可狀況聲明。
3. 認可能力的實驗室管理要求
3.1 對于初次申請認可的項目，包括擴建項目，實驗室應對每個項目出具一份儀器校準報告。如果實驗室沒有對外提供正式報告，外部報告或測試結果也可以作為測試/校準經驗。實驗室應在申請表之中如實填寫檢測/校準經歷次數。
3.2實驗室應有效管理認證能力，以持續保持技術能力。對于認可項目，實驗室應具有相應的檢測經驗，并應在2年之內出具相應的報告（可以是外部報告，也可以是檢測結果）。對2年之內未出具報告或成果，且無外部驗證測試或相關質量控制記錄的項目，應積極申請縮小認定范圍。
3.3實驗室應在管理評審之中考慮實驗室活動范圍和工作類型的變更（見CNAS-CL01：2018，8.9.2h）。實驗室應在管理評審前夕對經認可的檢測和校準能力進行定期評估，以確保能力的保持。
3.4實驗室可使用設備校準證書管理其認可范圍。實驗室的設備應與其認可的能力范圍相匹配。在制定校準方案時，應考慮根據認可范圍設置設備的校準參數、測量不確定度要求等（見CNAS-CL01:2018,6.4.7）。實驗室應使用校準證書的實際校準結果，評價設備是否滿足能力認可范圍的要求，如量程范圍和測量不確定度等，必要時可申請延續認可范圍。
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