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儀器校準機構申請CMA資質認定，需要提前做好哪些工作？
2022-12-08 09:42
辦理依據
《中華人民共和國認證認可條例》（國務院令第390號）第十六條：“向社會出具具備證實作用的數據和結果的檢查機構、實驗室，應當具備有關法律、行政法規規定的基本條件和能力，并依法經認定之后，方可從事專業相對活動，認定結果由國務院認證認可監督管理部門公示。”。
《中華人民共和國食品安全法》第五十七條：“食品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得資質認定之后，方可從事專業食品檢驗活動。”。
《醫療器械監督管理條例》第五十七條：“醫療器械檢驗機構的資格認可，按照國家有關規定統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門批準的檢驗機構，方可對醫療器械進行檢驗。
申請資格
1.依規依法創立，能夠承受相對法律責任的法人或其他組織。
2.有與其儀器校準活動相匹配的儀器校準專業人員和管理者。
3.有相應的辦公場所，作業環境滿足儀器校準需求。
4.具備從事專業儀器校準活動所必須的儀器校準設施和設備。
5.具有并有效運作1個管理系統，保證其檢驗和檢測活動獨立性、公正性、科學性和完整性。
6.滿足相關法律法規或規范、技術標準所規定的特別要求。
申報材料
1.獨立法人儀器校準機構（外資檢驗檢測機構參考本細則實施）CMA認證需要申報材料：。
《檢驗檢測機構資質認定申請書》（1份，電子版格式在省質監局網站之上公示）。
法人營業執照、事業單位法人證書或其他法人證明材料（業務范圍一般包括儀器校準業務）。
（實行商事登記制度改革的地區還應該報送業務范圍信息）（復印件1份，須提交原件核對）。
組織機構代碼證（復印件1份，需繳驗原件，法人營業執照和組織機構代碼證合二為一的地區可提交法人營業執照）。
固定場地產權/所有權證明。
專業技術人員和管理者的勞動合同證明，即經社保機構公司章確定的社保繳費證明，要交驗原件，同時提供3個月超出社保繳費證明）。
儀器校準設備單獨配備證明材料（復印件1份，驗原件務必交驗）。
常見儀器校準報告或合格證書（每類1份）（附注：適用于第一和擴建項目，并將根據評估組長的需要另行提供）。
管理體系外部審查和監管評審記錄（適用于初始和復查復核）。
獨特行業儀器校準工作人員資格證書（適用時）。
超出提供的材料務必蓋上儀器校準機構（法人單位）公司章。
2.非獨立法人儀器校準機構CMA認證申請辦理需要的資料：非獨立法人在開始實驗室CMA認證資料時，除解決獨立法人需要用到的以上原材料外，還要準備其它的材料：
法人授權文件（1份）。
儀器校準機構成立審批文件（復印件1份）。
高管人員任職證明（1份）。
以上實驗室CMA認證需要提供的材料都應蓋公章。不再在此列舉變更申請書需要的原材料。實驗室地址變更、名稱變更、法人變更、儀器校準能力注銷需要的資料各不相同。
處理流程
(1)申請辦理資質認定的儀器校準機構向國家認監委遞交書面申請及材料證明。（二）國家認監委對申請者遞交的書面申請及材料證明開展初階段核查，在收到申請辦理之日起5個工作日后做出審批或不受理的決定，并書面通知申請者；(3)國家認監委應當自審批申請辦理之日起45個工作日后實現對申報單位的技術評審，但因申報單位整頓等原因不能在規定時間內之內完成的除外。(4)資質認定部門理應在收到技術評審結論之日起20個工作日后做出是否準許許可的書面決定。
收費標準及依據
不收費
申請者的權利與義務
(1)根據《行政許可法》和其它申請者具有以下權益：
1.滿足法定程序、規范申請者有依法取得行政許可的平等權利，行政單位不可歧視。
2.申請者可以要求行政單位對行政許可公示的具體內容作出說明和回應。
3.申請者對行政單位實行行政許可，有權開展陳述和申辯。
4.申請者有權對申請者的行政單位所作出的準許行政許可的決定開展復審。
5.申請者對行政單位實施的行政許可，具有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
6.申請辦理人的合法權益因行政單位違反規定實行行政許可受損的，申請者有權依法要求賠償。
7.申請者發現違反規定從事許可事項活動的，有權向行政單位舉報。
(2)根據《行政許可法》的規定，其他申請者有下列義務：
1.申請者申請辦理行政許可，理應按事實向行政單位遞交相關材料和反應實際情況，并對申報材料實際具體內容信息真實性負責任。
2.申請者獲得許可證書后，有責任接受行政單位檢查，并理應按事實給予相關情況各種材料。
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